01消毒產品檢驗要求概述
消毒產品的檢驗要求在新法規下得到了進一步的細化,這些規定明確了送檢樣品、檢驗方法和檢驗結論等各項要求。在評估消毒產品的 衛生安全性時,必須對其進行全面檢驗,并確保所提供樣品的真實性。 所有檢驗項目都應基于同一批次的產品進行,且需滿足特定的檢驗標準。
對于初次申請備案的消毒產品,應按照規定在符合條件的檢驗機構進行檢測。
初次備案應在符合條件的機構檢測。檢測報告必須提供關于產品合規性的總體結論。 檢驗機構必須遵守消毒管理的相關規定,獲得實驗室資質認定,并在其批準的檢驗能力范圍內開展消毒產品檢驗工作。
02重新檢驗的情況
在消毒產品的檢驗過程中,若遇到以下情況,應重新進行全面的檢驗:
若實際生產地址發生遷移、增設分廠或車間,或轉委托生產加工時。對于 消毒劑和抗(抑)菌制劑,應重新測定其有效成分含量,進行原液穩定性試驗,并復測pH值。對于消毒器械,需重新進行主要殺菌因子的強度測定,若不具備殺菌因子測定條件,則應進行模擬現場試驗。生物指示物需進行含菌量復測,化學指示物則需檢查顏色變化情況,而帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物,則應重新測定滅菌因子的穿透性能。
若消毒劑或抗(抑)菌制劑需延長其有效期,應重新進行多項檢驗,包括 有效成分含量、pH值、一項抗力較強的微生物殺滅(或抑制)試驗,以及穩定性試驗。若使用原送檢樣品,則只需進行穩定性試驗。
當消毒劑、消毒器械或抗(抑)菌制劑的使用范圍發生變化,或其使用方法需調整時,應進行相應的檢驗,涵蓋理化性能、微生物殺滅(或抑制)能力,以及毒理試驗。
03消毒產品檢測領域
消毒產品檢測領域涵蓋了眾多產品,包括醫療器械中的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械等,以及 皮膚黏膜消毒劑、一般物表消毒劑、織物消毒劑、空氣消毒劑和醫院污水消毒劑等。此外,還包括植物類抗(抑)菌制劑、化學類抗(抑)菌制劑、漱口水、衛生濕巾等,以及紫外線消毒機、臭氧消毒機、空氣消毒機等各類消毒設備。
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